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国家药管局王平:罕见病治疗药品3个月内完成审结

发布时间:2021-02-08

新京报快讯(记者 陆一夫)3月23日,国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行。国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平在“拨开用药难迷雾”分会场上发表演讲。


王平表示,近年来在社会各界同仁的共同努力下,国家药监局按照中央的统一部署和要求,采取了一系列的举措,深化审评审批制度改革,努力营造鼓励创新的良好氛围,力争让国内外的新药好药,能够在最短的时间内汇集到国内的病患者手中。


王平表示,国家药监局已对临床急需的境外新药建立专门的审评机制,遴选第一批临床急需的48个品种,包括罕见病的治疗药品和治疗严重危及生命的部分药品,对于罕见病治疗药品的审批时间是3个月内审结,对于其他的急需的治疗药品是6个月内审结。


他透露,今年国家药监局要进一步贯彻中央的各项深化改革的各种要求,特别是配合司法部和全国人大对药品管理法的修正案推进工作。在药品管理法确定以后,国家药监局马上要配套修订药品注册管理办法,要把国家药监局前期取得的一些成熟经验要固化到办法里,确保审批工作稳定开展。


王平在最后强调,国家药监局将加大对申报企业的研发指导力度,加强各方面的协调工作,以及加强药品上市后的监管工作,防范和化解重大风险,切实落实企业的主体责任,对于药品数据的核查工作要进一步加强,例如药品的不良反应监测,总的来说就是要坚决守住药品质量的底线,维护公众的用药安全。


新京报记者 陆一夫 编辑 王进雨 校对 柳宝庆


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